FDA કમિશનર એલી લિલી અલ્ઝાઈમરની સારવારના પરિણામોની પ્રશંસા કરે છે

ફૂડ એન્ડ ડ્રગ કમિશનર ડો. રોબર્ટ કેલિફે પરિણામોની પ્રશંસા કરી હતી એલી લીલી બુધવારે જાહેરાત કરી હતી કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ તેના દર્શાવે છે અલ્ઝાઈમરની સારવાર ડોનેમેબે રોગની પ્રગતિ ધીમી કરી.

કેલિફે બુધવારે યુએસ-ઈન્ડિયા ચેમ્બર ઓફ કોમર્સ દ્વારા આયોજિત ઈન્ટરવ્યુના અંતે બિનપ્રોમ્પ્ટેડ જણાવ્યું હતું કે, “આ એક રોગ માટે માત્ર ભવ્ય છે જે ઘણા લોકોને અસર કરે છે.”

“અને તે માત્ર આ પરિણામો નથી. તે પરિણામો સાથે ખૂબ સુસંગત છે જે અમે પહેલાથી જ જોયા હતા, તેથી અમે અહીં FDA ખાતે ઉત્સાહિત છીએ,” તેમણે ચેમ્બરના વાર્ષિક બાયોફાર્મા અને હેલ્થ-કેરમાં જણાવ્યું હતું. પરિષદ.

કમિશનરે જણાવ્યું હતું કે, “જજમેન્ટ આપતા પહેલા જ્યારે ડેટા આવે છે ત્યારે આપણે તેને જોવું પડશે, પરંતુ જો ડેટા પ્રેસ રિલીઝ જેટલો સારો લાગે તો – આ ખરેખર, ખરેખર રોમાંચક છે,” કમિશનરે કહ્યું.

કંપનીના ડેટા અનુસાર, 18-મહિનાના અભ્યાસ દરમિયાન લિલીના માસિક એન્ટિબોડી ઇન્ફ્યુઝન ડોનેનેમબ મેળવનારા દર્દીઓની યાદશક્તિમાં, વિચારમાં અને તેમની દૈનિક પ્રવૃત્તિઓ ચલાવવાની ક્ષમતામાં 35% ધીમો ઘટાડો દર્શાવે છે, જેમણે સારવાર લીધી ન હતી.

લિલીએ જણાવ્યું હતું કે ડોનેમેબ રોગ સાથે સંકળાયેલ મગજની તકતીમાં પણ નોંધપાત્ર ઘટાડો કરે છે.

એન્ટિબોડી સારવાર મગજમાં સોજો અને રક્તસ્રાવનું જોખમ પણ ધરાવે છે જે દુર્લભ સંજોગોમાં ગંભીર અને જીવલેણ પણ હોઈ શકે છે. ત્રણ ટ્રાયલ સહભાગીઓ આ આડઅસરોથી મૃત્યુ પામ્યા હતા.

કંપની આ ક્વાર્ટરમાં ડોનેમેબની FDA મંજૂરી માટે તેની અરજી સબમિટ કરવાની યોજના ધરાવે છે.

કેલિફે કહ્યું કે તે વ્યક્તિગત ઉત્પાદન મંજૂરીઓ વિશે નિર્ણય લેતો નથી કારણ કે તે રાજકીય નિયુક્તિ છે. કમિશનરે જણાવ્યું હતું કે પૂર્ણ-સમયના નાગરિક સેવકો કે જેમને હિતના નાણાકીય સંઘર્ષોથી પ્રતિબંધિત છે તેઓ તે નિર્ણયો લે છે.

લિલીના મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અને તબીબી અધિકારી ડો. ડેનિયલ સ્કોવરોન્સ્કીએ સીએનબીસીને જણાવ્યું હતું કે કંપની ડોનેમેબને શક્ય તેટલી ઝડપથી મંજૂર કરવા અને બજારમાં લાવવા માટે કામ કરી રહી છે. સ્કોવરોન્સ્કીએ કહ્યું કે તેઓ માને છે કે એફડીએ તાકીદની સમાન ભાવના અનુભવે છે.

“દરરોજ જે પસાર થાય છે, ત્યાં કેટલાક દર્દીઓ એવા છે કે જેઓ અલ્ઝાઈમર રોગના આ પ્રારંભિક તબક્કામાંથી પસાર થાય છે અને વધુ અદ્યતન બને છે અને તેઓને સારવારથી કોઈ ફાયદો થતો નથી,” તેમણે કહ્યું.

FDA એ જાન્યુઆરીમાં ડોનેમેબની ઝડપી મંજૂરી માટે લિલીની વિનંતીને નકારી કાઢી હતી. એજન્સીએ કંપનીને ઓછામાં ઓછા 12 મહિના સુધી સારવાર મેળવનારા દર્દીઓ પર વધુ ડેટા માંગ્યો. લિલીએ કહ્યું કે તે સમયે તેની પાસે ડેટા ન હતો કારણ કે ડોનેનેમેબ તેમના મગજની તકતીને ઝડપથી સાફ કરવાને કારણે ઘણા દર્દીઓ સારવાર વહેલા બંધ કરી શક્યા હતા.

લિલી હવે FDA ને ડોનેમેબની સંપૂર્ણ મંજૂરી માટે પૂછવાની યોજના ધરાવે છે. આ સંભવતઃ મેડિકેર તરફથી વ્યાપક કવરેજ સાથે આવશે, જે દર્દીની પહોંચ માટે નિર્ણાયક છે કારણ કે મોટાભાગના લોકો જેઓ આ રોગથી પીડાય છે તે વરિષ્ઠ નાગરિકો છે.

મેડિકેર હાલમાં Eisai અને Biogen ની સારવારની ઍક્સેસને પ્રતિબંધિત કરી રહી છે લેકેમ્બી એક નીતિ પર આધારિત છે જે ફક્ત અલ્ઝાઈમરની એન્ટિબોડી સારવારને આવરી લેશે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેતા દર્દીઓ માટે ઝડપી FDA મંજૂરી મેળવે છે.

લેકેમ્બીએ પ્રારંભિક અલ્ઝાઈમર રોગવાળા દર્દીઓમાં જ્ઞાનાત્મક ઘટાડો 27% ધીમો કર્યો.

ફેડરલ મેડિકેર અને મેડિકેડ સેવાઓ માટે કેન્દ્રો, અથવા CMS, જ્યારે આવી દવાઓને સંપૂર્ણ મંજૂરી મળે ત્યારે તમામ દર્દીઓ માટે અલ્ઝાઈમરની એન્ટિબોડી સારવાર આવરી લેવાનું વચન આપ્યું છે. બાયોજેન અને ઈસાઈએ કહ્યું કે તેઓને આશા છે કે તેઓ 6 જુલાઈએ સંપૂર્ણ FDA ગ્રીનલાઈટ પ્રાપ્ત કરશે.

પરંતુ CMS હજુ પણ દર્દીઓને દવાઓ પર ડેટા એકત્રિત કરતી રજિસ્ટ્રીમાં ભાગ લેવાની જરૂર રાખવાની યોજના ધરાવે છે. અલ્ઝાઈમર એસોસિએશને કહ્યું છે કે આવી રજિસ્ટ્રી સારવારની ઍક્સેસને પ્રતિબંધિત કરવાનું ચાલુ રાખશે અને મેડિકેરને તે જરૂરિયાતોને છોડી દેવા માટે હાકલ કરી છે.

ના સભ્યો કોંગ્રેસ અને રાજ્ય એટર્ની જનરલ FDA-મંજૂર અલ્ઝાઈમર એન્ટિબોડી સારવારનું સંપૂર્ણ અને અનિયંત્રિત કવરેજ પૂરું પાડવા માટે મેડિકેર માટે પણ દબાણ કરી રહ્યા છે.

એફડીએ દ્વારા બાયોજેન અને ઈસાઈની એન્ટિબોડી સારવારની વિવાદાસ્પદ મંજૂરીને પગલે મેડિકેરએ આ નીતિની સ્થાપના કરી હતી. અડુહેલ્મ જૂન 2021 માં. એજન્સીએ એક સ્વતંત્ર સલાહકાર સમિતિના વાંધાઓ પર ઝડપી ધોરણે અડુહેલ્મને ક્લીયર કર્યું જેણે ચેતવણી આપી હતી કે પુરાવા સ્પષ્ટ ક્લિનિકલ લાભ દર્શાવતા નથી.

FDA સલાહકાર સમિતિના ત્રણ સભ્યોએ અડુહેલ્મ પર એજન્સીના નિર્ણય પર રાજીનામું આપ્યું.

દ્વારા તપાસ કોંગ્રેસ Aduhelm ની FDA ની મંજૂરી “અનિયમિતતાઓથી ભરપૂર” હોવાનું જણાયું હતું.